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2020中国生物药临床研究高峰论坛圆满落幕!

2020-10-18

2020年10月16日,由河南省药学会药物临床试验专业委员会主办,河南省肿瘤医院、郑州市第六人民医院、天津市药物临床研究技术创新中心、天津凯诺医药科技发展有限公司、天津冠勤医药科技有限公司承办的2020中国生物药临床研究高峰论坛在郑州市隆重召开。论坛现场汇聚了上百位来自全国各地医疗机构、大型制药企业的临床研究相关人员,共同探讨生物药临床研究的一系列问题,助力我国生物药产业快速发展。

在河南省药学会秘书长史艳玲、河南省肿瘤医院副院长罗素霞“不忘医者仁心,助力生物药临床研究高质量发展”的精彩致辞后,正式拉开了帷幕。

1610335323696985.png左为河南省药学会秘书长史艳玲,右为河南省肿瘤医院副院长罗素霞



本届论坛邀请到了多位国内临床研究领域内的权威专家,内容涵盖临床研究设计、研究策略、伦理审查、风险管理、质量管理等多个方向,为线上线下与会人员今后的实际工作提供了新的思路和明确指导。


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图为论坛现场


专题报告



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罗素霞  河南省肿瘤医院副院长

报告题目:《抗实体瘤新药的临床研究疗效评价标准探讨》

介绍了免疫治疗下的疗效评估标准,详细讲解了iRECIST标准病灶的测量标准。


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陈勇川 陆军军医大学第一附属医院药剂科副主任、药物临床试验机构办公室主任

报告题目:《创新生物医药研发的伦理审查与风险管理》

讨论了医学与伦理学之间的冲突,分享了风险与受益评估的特殊考量, 介绍了伦理委员会办公室的行政独立等话题。 


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江旻 北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任

报告题目:《互联网笼罩下的新型临床试验项目管理》

提出法规与政策为新技术应用提供了指导与支持,并对线性法规和指导原则进行了解读,同时介绍了北京大学肿瘤医院信息化平台应用的实际成果。

(由于江主任的时间冲突,因此进行线上报告)


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李爽 郑州市第六人民医院国家药物临床试验机构办主任办公室上女下属故事

报告题目:《生物类似药的临床研究策略与关键技术》

介绍了生物类似药与化学仿制药的区别,分享了生物类似药临床试验设计过程中的经验,包括临床实施过程中受试者管理经验等。



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周焕 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构常务副主任

报告题目: 《生物药早期临床研究风险管理》

指出早期临床研究风险,包括来自生物制剂药物的质量和药理特性,剂量选择,疗效评价的风险,以及研究团队能力,硬件设备等蕴藏的风险,以及生物药早期临床研究中的常见问题,如受试者招募,方案设计等。



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李苏 中山大学附属肿瘤医院临床研究中心副主任

报告题目:《成功源于设计:抗肿瘤药物早期临床试验》

围绕抗癌药物早期临床设计,介绍了从非临床动物实验到一期临床试验以及后期临床试验的目的和实验设计过程。




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曾田荷  河南省肿瘤医院I期临床研究中心主治医师

报告题目:《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则解读》

报告详细介绍了FDA关于特殊肿瘤患者群体入排标准指导原则,列出了入组标准需要考虑到的内容,以HIV,HBV,HCV感染人群、脑转移患者、儿童受试者、老年受试者等入组原则为例进行了讲解。



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肖怡 丽珠医药集团有限公司临床运营总监

报告题目:《单臂试验在抗肿瘤新药临床开发策略中的考量》

提出单臂只是一种策略,上市不是终点。



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杨丰华 河南省肿瘤医院I期临床研究中心护士长

报告题目:《受试者招募与筛选》

指出肿瘤临床研究患者的招募仍是难题的现状,详细介绍了受试者招募的原则,以及筛选的流程。


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王菁 天津冠勤医药科技有限公司副总经理

报告题目:《药物临床试验的质量管理》

从CRO公司的角度讨论分析了药物临床试验的质量管理,围绕质量管理的PDCA循环开展了细致全面的介绍。



为期一天的分享交流中,既有仰望星空——生物药的前沿趋势,也有脚踏实地——实际工作中的操作执行,与会人员对于生物药临床研究也有了更深刻的理解。此次论坛的成功举办为临床研究人员搭建了一个学习提升的广阔平台,助力生物药临床研究高质量发展,加快推进生物药物产业化速度,保障药物尽快上市,为生命科学领域的创新和贡献中国力量。办公室上女下属故事


期待我们明年再见,再度探讨生物药最新话题!


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